QA/RA MANAGER (M/V)

Over ons

DISPO Medical B.V. is een toonaangevende producent van Klasse 1 en klasse 2b Medical Devices. Ons bedrijft levert en produceert al meer dan 30 jaar medische verbruikartikelen (desposibles) voor ziekenhuizen en voor zorg instellingen (klinieken). Sinds de oprichting in 1987 is Dispo Medical constant opzoek naar nieuwe producten en ontwikkelingen op de markt. Door onze eigen product ontwikkeling en productie faciliteiten is Dispo Medical in staat om ten alle tijden flexibel te zijn voor haar toegewijde klanten. En het is nu juist deze flexibiliteit die van toegevoede waarde is voor onze klanten.

Wat wij zoeken

Om er ten alle tijden zeker van te zijn dat onze producten betrouwbaar kunnen worden ontwikkelt en geproduceerd, lopen al onze processen strikt via de ISO13485 kwaliteit management standaard. Wij zijn dan ook opzoek naar een ervaren Quality Assurance & Regulatory Affairs manager (QA/RA) die tot in detail weet wat deze functie inhoudt, en die passie heeft voor de industrie, en voor onze producten.

Wie ben jij

• Minimaal 5 jaar kennis en ervaring op QA en RA in de Medical Devices industry (bij voorkeur met Klasse 1 en Klasse 2b Devices)
• Gedegen kennis en ervaring met de implementatie van ISO13485 kwaliteit management systeem
• Bewezen ervaring met Medical Device Directive EU MDR 2017/745
• Ervaring as first point of contact met de Notified Body (FDA)

Wat zijn je verantwoordelijkheden

• Je adviseert en implementeert het kwaliteitsbeleid van Dispo Medical volgens de ISO1385 kwaliteitsnorm
• Je geeft leiding aan 2 QA medewerkers (1x QA Officer, 1x QA Assistant)
• Eerste aanspreekpunt voor de Notified Body (FDA)
• Eerste aanspreekt punt voor klanten aangaande Quality Assurance en Regulatory Affairs (QA/RA) aangelegen zaken
• Optimalisatie van het kwaliteit management systeem (ISO13485)
• Product registratie (CE) en (her) certificering
• Complaint handling, Corrective Action Preventive Action (CAPA)
• Voorbereiden en uitvoeren van intere en externe Audits
• Begeleiden en uitvoeren van validaties
• Opleiden, coachen, managen van de QA Officer en de QA Assistant

Tot slot

Dispo Medical biedt een ruime en prettige werkomgeving in een informele sfeer. Ben jij de gelukkige nieuwe QA/RA Manager? Dan bieden wij je een jaar contract met uitzicht op een contract voor onbepaalde tijd bij goed functioneren.

Interesse

Wij hebben ervoor gekozen om deze vacature in samenwerking met ROBERT WHITE Staffing Solutions te vervullen. Dus klinkt dit als jouw ideale volgende stap in je carriere, of als jouw ideale uitdaging? Neem dan contact op met ROBERT WHITE Staffing solutions via info@robertwhite.nl of bel met +31(6) 46 70 92 18 en vraag naar Robert de Wit.